하나의

Sep 29, 2023

크레딧: Andrei Merkulov/Fotolia

안드레아스 프레릭스(Andreas Frerix) 박사

오늘날 가장 일반적인 바이오의약품 제조 시스템에서는 살아있는 세포(배양 동물 세포, 박테리아 세포 또는 효모 세포)에서 생산된 고분자 약물의 취급, 이송, 처리 및 정제가 필요합니다. 액상의 재료를 사용하여 수행되는 이러한 작업에는 용적 일관성과 정확성, 적절한 압력과 유속, 낮은 맥동(처리 조건을 유지하기 위한) 및 낮은 맥동을 안정적으로 제공할 수 있는 펌프 기술의 사용이 필요합니다. 전단력, 낮은 열 입력 및 재료 호환성(생물학적 약물이 손상되지 않도록 보호하기 위해).

전통적으로 영구 스테인리스강 펌핑 및 처리 시스템은 업스트림 및 다운스트림 작업에 사용되었지만 다음 생산 실행을 준비하기 위한 시스템의 운영, 청소, 유지 관리 및 품질 관리에 관련된 시간과 비용이 엄청나게 커질 수 있습니다. 이러한 우려로 인해 생산 실행 사이에 쉽게 제거 및 교체할 수 있는 일회용 펌프 헤드와 챔버를 갖춘 일회용 펌프가 탄생하게 되었으며, 스테인리스 스틸 시스템에서 장비를 재검증하는 데 필요한 시간과 비용이 제거되었습니다.

하지만 이 기술에는 전환 시간을 최적화하고 설치 프로세스를 단순화하기 위한 개선이 여전히 필요했습니다. 이 분야에서 중요한 발전은 일회용 일회용 펌프 챔버를 교체하는 데 필요한 시간을 몇 초로 줄이는 펌프 챔버 교체 시스템의 개발로 이루어졌습니다.

진행하기 전에, 우리는 한발 물러서서 바이오의약품 제조의 맥락에서 "복잡한", "정밀한", "순수한"이라는 용어가 무엇을 의미하는지 논의해야 합니다. 바이오의약품 제조의 기초는 다양한 유형의 단위 운영에 달려 있습니다. 각 단위 작업에는 고유한 작업 기준 세트가 있지만 모든 단위 작업은 제조업체가 굽히지 않는 일련의 작업 매개변수 및 구조를 엄격하게 준수하는 경우에만 인간 투여에 적합한 실행 가능하고 오염 물질이 없는 약물을 생산할 수 있다는 점에서 유사합니다.

바이오의약품 제조에서 보다 일반적인 세 ​​가지 단위 작업은 접선유동여과(TFF), 크로마토그래피 및 바이러스 여과입니다. TFF는 교차 흐름 여과라고도 알려져 있으며, 바이오의약품의 공급 흐름이 정압에서 필터 막을 가로질러 접선 방향으로 흐르는 공정입니다. TFF가 분자 크기를 기준으로 제품을 농축하는 데 사용되는 반면, 크로마토그래피는 수지에 대한 흡착을 기반으로 다른 공정 스트림에서 표적 분자를 정제하는 데 사용되는 공정입니다. 바이러스 여과는 생산되는 약물의 안전성을 보장하는 데 사용됩니다. 이러한 다양한 유형의 단위 작업 간의 공통점은 각각 특정 작업 매개변수를 충족할 수 있는 펌핑 기술이 필요하다는 것입니다.

바이오의약품 제조에서 일회용 4차 다이어프램 펌프를 활용하면 얻을 수 있는 이점에 대해서도 추가로 언급해야 합니다. 전통적인 스테인레스 스틸 또는 일회용 구성에 사용되는 이 펌프의 주요 장점은 독특한 작동 형태입니다.

4개의 4차 다이어프램은 커넥터 플레이트에 의해 차례로 구동됩니다. 커넥터 플레이트는 편심 샤프트에 의해 생성된 스트로크로 중앙 위치에서 앞뒤로 움직이며 스트로크 길이는 편심 각도에 따라 결정됩니다. 실제로 인간의 심장과 동일한 방식으로 작동하는 4개의 펌핑 챔버는 용적적으로 일관된 저전단 및 저펄스 방식으로 제품 흐름을 지속적으로 전진하도록 유지합니다.

펌프 챔버에는 마찰을 받을 수 있는 회전 부품도 포함되어 있지 않습니다. 이는 제품을 손상시킬 수 있는 열 축적이 최소화된다는 의미입니다. 이 작동 모드는 펌프가 공회전이 가능하고 자체 프라이밍이 가능하며 낮은 미끄러짐으로 인해 전단력이 최소화된다는 것을 의미합니다. 또한, 낮은 맥동, 누출 없는 작동을 제공하는 동시에 뛰어난 건식/습식 흡입 리프트 기능을 제공합니다.