중증 폐기종용 제퍼 밸브(Zephyr Valve) 일본 승인

Aug 24, 2023

PMDA의 긍정적인 추천은 Pulmonx가 후원하는 두 가지 임상 시험에서 나왔습니다.

작성자: Margaret Maia, PhD | 12월 5일

Pulmonx는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 일종인 심각한 폐기종을 앓고 있는 사람들이 더 쉽게 호흡할 수 있도록 설계된 기관지경 장착 장치인 Zephyr 기관지 밸브의 판매 승인을 일본에서 획득했습니다.

일본 후생노동성(MHLW)의 승인과 의약품의료기기청(PMDA)의 긍정적인 권고에 따라 일본도 미국의 기기 승인 국가에 합류하게 됐다.

회사는 환자의 더 빠르고 광범위한 접근을 보장하기 위해 시장 진입 전에 환급을 받기 위해 MHLW와 논의에 들어갈 계획입니다.

마사미치 미네시타(Masamichi Mineshita) 박사는 보도 자료에서 “제퍼 밸브는 최적의 의료 요법에도 불구하고 증상이 호전되지 않은 환자에게 상당한 개선을 제공할 수 있는 최초의 기관지경 시술 옵션이기 때문에 획기적인 기술입니다.”라고 밝혔습니다. 미네시타(Mineshita)는 일본 가와사키에 있는 성 마리아나 대학교 의과대학 호흡기의학과 교수입니다.

Zephyr Valve는 코나 입을 통해 기관지와 폐로 이어지는 공기 통로에 삽입되는 얇고 ​​유연한 관인 기관지경을 통해 배치됩니다. 밸브가 목표 위치에 도달하면 공기가 갇히는 폐에서 가스 교환이 일어나는 작은 주머니인 손상된 폐포를 차단합니다.

갇힌 공기는 밸브를 통해 빠져나가고, 가슴과 복부를 분리하는 폐 아래의 얇은 근육인 횡경막의 압력을 완화합니다. 이를 통해 폐의 건강한 부분이 더 많은 공기를 흡입하고 더 잘 작동할 수 있습니다.

환자가 더 쉽게 호흡하고, 숨가쁨을 덜고, 더 나은 삶의 질을 누릴 수 있도록 다중 밸브를 배치할 수 있습니다.

미네시타 박사는 "진행성 질환을 앓고 있는 많은 환자들이 계속 호흡곤란을 겪고 있어 간단한 일상 업무조차 어렵게 만들고 있습니다."라고 말했습니다. "외과적 개입 없이 환자가 더 쉽게 호흡하고 더 나은 삶의 질을 살 수 있도록 돕는 치료법을 개발하는 것은 일본 COPD 치료에 있어 중요한 진전이 될 것입니다."

PMDA의 긍정적인 권고는 Pulmonx가 후원하는 두 가지 임상 시험인 LIBERATE(NCT01796392)와 IMPACT(NCT02025205)의 데이터를 기반으로 한 것입니다.

280명 이상의 중증 폐기종 환자가 등록된 두 시험에서 Zephyr Valve가 약물 치료 및 폐 재활과 같은 치료를 포함하는 최적의 의료 관리와 비교하여 시간이 지남에 따라 폐 기능, 운동 능력 및 삶의 질에서 임상적으로 의미 있는 개선을 가져온 것으로 나타났습니다. 그리고 보충 산소.

Pulmonx의 사장 겸 CEO인 Glendon French는 "이번 승인을 통해 일본 의료계가 중증 COPD/폐기종 환자에게 절실히 필요한 치료 옵션을 제공할 수 있게 된 기회를 얻게 되어 기쁘게 생각합니다"라고 말했습니다. "일본은 세계에서 두 번째로 큰 의료 시장이며 의료 관리만으로는 질병을 통제할 수 없어 선택의 여지가 거의 없었던 대규모 환자 그룹에게 우리의 혁신적인 치료법을 제공할 수 있는 귀중한 기회를 나타냅니다."

회사에 따르면 일본 국민 60만명 이상이 중증 COPD를 앓고 있으며 6명 중 1명은 최적의 의료 관리를 준수했음에도 불구하고 증상을 보인다고 한다.